PT Konimex Siap Tarik Termorex Terkait Temuan Gagal Ginjal pada Anak

PT Konimex menyatakan bahwa semua produk obat yang diedarkan telah dipastikan menggunakan bahan baku yang sesuai dengan buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah (Farmakope).

Padahal salah satu obat sirup PT Konimex dianggap mengandung senyawa Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.

Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirup obat yang beredar masih memenuhi persyaratan. Baik itu keamanan, khasiat, dan mutu obat.

“PT Konimex senantiasa memastikan bahan baku yang digunakan dari mitra pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun, memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah,” kata Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef dalam keterangan di Jakarta, Jumat.

Ia menjelaskan produk seperti obat dalam bentuk sirop yang diproduksi pihaknya, tidak menggunakan bahan baku etilen glikol (EG) dan Detilen glikol (DEG) yang saat ini diduga kuat menjadi penyebab terjadinya gagal ginjal akut pada anak.

Sebagai wujud kepatuhan pada pemerintah, PT Konimex sedang mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi dan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06 sesuai surat edaran dari BPOM.

Pernyataan itu dikeluarkan sebagai bukti nyata atas penerapan Surat Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) Nomor: R-PW.01.12.35.352.10.22.1698, perihal: Penghentian Produksi, Distribusi, dan Penarikan Kembali (recall) Obat, tertanggal 17 Oktober 2022 yang diterima PT Konimex pada tanggal 20 Oktober 2022.

“Kami senantiasa menjamin keamanan dan kualitas bahan baku, proses produksi dan distribusi seluruh lini produknya sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), termasuk produk Termorex yang pertama kali diproduksi 34 tahun lalu,” katanya lagi seperti dilansir Antara.

Ia  menyatakan bahwa pihaknya akan terus mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk yang diedarkan dalam keadaan aman dikonsumsi masyarakat.

“PT Konimex tengah berkoordinasi dengan BPOM RI dan pihak-pihak terkait untuk memastikan bahwa seluruh produk Konimex dalam sediaan sirup telah melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran,” kata Rachmadi Joesoef .

Sebelumnya, Juru Bicara Kementerian Kesehatan dr Mohammad Syahril mengatakan bahwa pihaknya bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ahli epidemiologi, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Farmakolog dan Puslabfor Polri masih melakukan pemeriksaan laboratorium untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.

“Saat ini Kementerian Kesehatan dan BPOM masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif termasuk kemungkinan faktor risiko lainnya,” katanya.

Adapun Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) merupakan kandungan senyawa yang terdeteksi pada pasien gangguan ginjal akut. Menurut standar baku nasional, ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Daftar Lima jenis obat mengandung senyawa Etilen Glikol.

1 Termorex Sirup (obat demam) produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2 Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3 Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4 Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5 Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.BPON